Ketahui Apa Maksud Gmp Atau Good Manufacturing Practise Sebenarnya

Apakah itu GMP? Kita seringkali terjumpa perkataan ini sama ada di kilang atau pada label bungkusan produk. Good Manufacturing Services (GMP) atau Amalan Perkilangan Baik (APB) merujuk kepada satu sistem yang digariskan bagi memastikan penghasilan produk yang terkawal dan konsisten mengikut standard kualiti yang telah ditetapkan. Ia wajib dipatuhi oleh pengilang produk famaseutikal/tradisional serta produk kosmetik berdaftar. Ia meliputi segala aspek proses pengilangan, dari bahan mentah hingga mengurusan kilang dan aktiviti pekerja.        

    

Kawalan GMP di Malaysia

Mengikut undang-undang di Malaysia, pematuhan terhadap GMP merupakan salah satu syarat bagi permohonan perndaftaran produk dan permohonan lesen pengilang. Ia bagi memastikan bahawa produk yang dihasilkan, dikilangkan secara konsisten dan kualiti terkawal, sesuai dengan kegunaan yang diingini mengikut spesifikasi produk. Ia juga meliputi proses pengilangan produk seperti pembuatan produk, pembungkusan produk serta pelabelan produk.

Pematuhan GMP yang bagus adalah penting dalam proses pendaftaran produk farmaseutikal dan produk kosmetik, dan permohonan lessen pengilang. Operasi pengilangan yang tidak dikawal boleh membahayakan kesihatan dan keselamatan pengguna. Ia juga penting bagi memastikan produk yang dihasilkan adalah selamat, berkualiti, berkesan dan mampu meyakinkan pengguna.

Hal berkaitan dengan GMP

Pematuhan GMP menangani hal-hal termasuk penyimpanan rekod, kelayakan kakitangan, kebersihan kilang, pengesahan peralatan, pengesahan proses dan pengendalian aduan. Kebanyakan garis panduan GMP adalah sangat umum dan terbuka, ia membolehkan setiap pengilang memutuskan cara terbaik bagi melaksanakan pematuhan GMP yang diperlukan. Oleh itu, ia memberikan fleksibiliti kepada pengilang namun perlu dilaksanakan secara berkesan.

Prosedur bertulis adalah sangat penting bagi setiap proses yang dijalankan. Ini adalah kerana ia dapat mempengaruhi kualiti sesetiap produk yang dihasilkan. Pengilang perlu mempunyai sistem di mana setiap prosedur yang diambil, di dokumentasikan secara lengkap dan konsisten. Dengan adanya prosedur ini, segala aktiviti dapat berjalan dengan lebih lancar. Ia juga dapat mengelakkan sebarang masalah yang timbul ketika aktiviti pengilangan dijalankan.

Aspek lain yang dititikberatkan dalam mendapatkan pengiktirafan GMP ialah prasarana dan infrastruktur yang menepati keperluan GMP. Pihak pengilang sering memandang remeh dari segi infrastruktur kilang dan bahan binaannya. Jika ia tidak memenuhi keperluan GMP Malaysia, pengilang perlu mengubahsuai kilang bagi mendapatkan pengiktirafan GMP. Pengetahuan berkaitan dengan GMP perlu diambil berat oleh pengilang dan pengusaha yang ingin mendapatkan pengiktirafan GMP bagi kilang mereka.

Risiko utama

Jika pematuhan GMP Malaysia gagal dilaksanakan, banyak perkara yang membahayakan serta berisiko boleh berlaku. Antaranya seperti pencemaran pada produk, kesilapan pada pembungkusan atau label, dan juga memudaratkan pengguna. Ubat serta produk farmaseutikal juga boleh mengandungi kesan sampingan yang buruk jika mengandungi terlalu banyak bahan aktif. Tanpa pematuhan GMP yang ketat, perkara yang tidak diingini seperti ini boleh berlaku.

Pematuhan GMP

Image result for gmp malaysia

Mengikut undang-undang Malaysia, setiap produk berdaftar farmaseutikal dan kosmetik perlu dikilangkan di premis pengilangan yang berstatus GMP. Pengusaha juga diberi pilihan sama ada untuk membina kilang atau melantik pengilang kontrak yang diiktiraf GMP. Premis pengilangan produk yang telah memenuhi pematuhan GMP semasa pemeriksaan awal adalah tertakluk pada pemeriksaan rutin seterusnya. Kekerapan pemeriksaan seterusnya adalah ditentukan mengikut tahap risiko produk yang dikilangkan.

Jika pihak pengilang didapati tidak mematuhi panduan GMP Malaysia, lesen pengilang boleh ditarik balik. Produk farmaseutikal atau produk kosmetik yang dihasilkan juga boleh dibatalkan pendaftarannya, sekaligus ditarik semula pengiktirafan GMP pada sesuatu produk.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *